台海网9月21道提醒！福建一批知名医院被查！到底发生什么事？

近日，福州市达拉斯医疗美容门诊部有限公司被监管部门核查出，购进的无菌合成可吸收缝合线，不属于国械注进20153653327注册证所列的产品，因涉嫌使用未依法注册的进口医疗器械，该美容院被予以罚款94250元。该美容院还曾因医疗纠纷问题被报道《10万元隆的胸变“石头”！用的假体已被召回！福州达拉斯医疗美容却说……》

另外，监管部门在对连江尊雅容医疗美容门诊部检查时发现，该院在用的17支一次性使用留置针、7支一次性使用喉罩气道导管、3支一次性使用输液器带针、1支检查手套、以及2支一次性使用无菌注射器带针等5种医疗器械均过期，因使用过期医疗器械，该院涉事过期医疗器械被没收，并被罚款20000元。

福建省福州市市场监管局加强对医疗美容机构的监管力度，全力排查医疗美容机构是否存在使用无注册证、过期失效、无合格证明文件的药品、医疗器械、化妆品的违法违规行为。今年7月份，该局就查处2起医疗美容机构违法违规使用医疗器械案件。

达拉斯医美涉嫌使用未经注册的医疗器械

经查，福州市达拉斯医疗美容门诊部有限公司分别于2018年10月15日从南昌米雅科技发展有限公司购进3种规格聚对二氧环已酮PDSⅡ(普迪思)缝合线合计9盒，于2018年10月23日从南昌思玄贸易有限公司购进PDSⅡ(普迪思)缝合线3盒。该门诊部向福州鼓楼区市场监管局提供了供应商南昌米雅科技发展有限公司及南昌思玄贸易有限公司的营业执照、医疗器械经营许可证、销售单以及合成可吸收性外科缝线医疗器械注册证（国械注进20153653327）。

鼓楼区市场监管局对此情况进行核查，2019年6月14日，上海市徐汇区市场监管局复函鼓楼区市场监管局：确认所查获的聚对二氧环已酮PDSⅡ缝合线无菌合成可吸收缝合线不属于国械注进20153653327注册证所列的产品。

根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，该门诊部涉嫌使用未依法注册的进口医疗器械。2019年7月31日，鼓楼区市场监管局责令达拉斯医疗美容门诊部改正违法行为，没收上述缝合线，罚款94250元。

可吸收缝合线的优缺点：

优点：

1、无需拆线，即可被肉体吸收，少了拆线的步骤。

2、技术相对趋于成熟。

3、不会给受伤后愈合的组织带来凹陷、裂口、血凝块及细菌的黏附。

缺点：

1、部分可吸收降解材料在植入人体后，植入部位会有不同程度的肿胀，不过排出肿胀部位中的液体后，就可以消除肿胀。

2、部分材料可能会引起急性炎症反应。

3、部分可吸收线，在面对一些张力比较大的伤口时，强度可能无法达到，因此会使得产品在使用时受到限制。

4、使用可吸收线手术价格会比较高。

尊雅容医美涉嫌使用过期医疗器械

2019年4月4日，福州市连江县市场监管局执法人员到连江尊雅容医疗美容门诊部进行监督检查，在门诊部内发现在用的过期的5种医疗器械：

17支上海普益医疗器械股份有限公司生产的"普益"一次性使用留置针（生产日期：2017年1月2日；失效日期：2019年1月1日）

7支浙江曙光科技有限公司生产的一次性使用喉罩气道导管（生产日期：2015年8月27日；使用期限至：2018年8月26日）

3支江苏康友医用器械有限公司生产的"康友"一次性使用输液器带针（生产日期：2017年1月17日；失效日期：2019年1月16日）

1支广州市人作医疗器械有限公司生产的检查手套（生产日期：2016年5月15日、有效期：自生产日期起24个月）

2支上海金塔医用器材有限公司生产的"金塔"一次性使用无菌注射器带针（生产日期：2016年5月20日；失效日期：2018年5月19日）

因当事人涉嫌使用过期医疗器械，该局当日予以立案调查，扣押过期药械。经查，该门诊部在用的过期医疗器械的货值金额共计350元。"尊雅容医疗美容门诊部的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。2019年7月19日，连江县市场监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定，决定没收该门诊部上述被扣的过期医疗器械，并处罚款20000元。

福州市市场监管局要求，各医疗美容机构不得违规使用药品及医疗器械，要严格按照说明书的要求做好药品、医疗器械的存储管理，规范开展医疗美容广告宣传等行为。

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价格差距大

另据阿里健康一位相关负责人介绍，医美药品价格透明化需要上游品牌的共同参与，阿里以前合作的主要是诊所，现在是与上游最大的原材料供应商一起合作。

虽然有互联网平台正在为医美价格透明做各方面的努力，但是目前来看，价格混乱仍旧是消费者最直观的感受。

药品难辨真假

走私来的药品哪里还有安全可言？但是这在医美市场并非个例。据了解，目前中国批准的肉毒素只有中国兰州恒力和美国保妥适。韩国生产的肉毒素我国并没有批准进口，却有人在网上叫卖。“去年，国内经正规渠道销售的注射类医美产品为400万-500万支，但非正规市场的销售量是正规市场的2-3倍。”中国整形美容协会副秘书长曹德全说，医美市场中假药、水货真假难辨，严重威胁着消费者的健康和安全。这些“黑药品”大多没有中文标识、没有进口批准文号和产品检验合格证明，有的甚至连标签都没有。消费者使用后，在短时间内可能不会察觉，但随着时间的发展，危害逐渐显现，严重的会造成感染、毁容、致残、致癌甚至死亡。

体验、感受能造假

日前，新氧医美APP被曝出客户的“美丽日记”与评价存在造假刷评现象。新氧对此回应称，已对涉事机构进行了下架处理，并采取措施坚决打击。

事实上，网络上评价、体验造假是购物平台的通病，屡禁不绝，医美行业也不例外。不过，医美不同于服装鞋帽，一旦受到虚假体验的影响，可能面临的是毁容的危险。

显然，体验、感受造假已经形成了一个完整的产业链条。这让消费者怎么相信评价？又让消费者如何能躲开陷阱呢？

“黑医美”防不胜防

消费者吴女士称，她在APP平台上预约了一家名为泰美丽医疗美容的诊所做切眉手术。“手术失败后，我投诉该医院后才发现，该医院五个医生中，一个无证非法行医、四个执业地点不在我做手术的这家医院。”吴女士说。

中国数据研究中心和中国整形美容协会联合发布的《中国医美“地下黑针”白皮书》显示，我国医美行业的合规执业者大约17000名左右，而非法执业者数量却超过15万人。

该《白皮书》同时指出，中国“黑医美”非法不明注射物受害者达100万人，平均客单价在4000元左右，造成直接经济损失达40亿元，如果包括受害者进行取出手术及支付后续治疗修复的费用，间接经济损失至少超过500亿元。